pmid: "41766021"
title: "Uma combinação de dose fixa de tansulosina e tadalafila em homens com hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil: um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase IV."
authors: "Gupta C, S AT, Pawar DS, Khandekar A, Deshmukh GR, Kumar V, Ramesh AV, Hemantkumar SI, Balkrishna PS, Rajurkar M, Sonawane D, Patil D, Ghadge P, Mehta S"
journal: "World journal of urology"
pubdate: "2026 Mar 01"
doi: "10.1007/s00345-026-06306-3"
source: "PMC Full Text"

Uma combinação de dose fixa de tansulosina e tadalafila em homens com hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil: um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase IV.

Autores

Gupta C, S AT, Pawar DS, Khandekar A, Deshmukh GR, Kumar V, Ramesh AV, Hemantkumar SI, Balkrishna PS, Rajurkar M, Sonawane D, Patil D, Ghadge P, Mehta S

Periodico

World journal of urology (2026 Mar 01)

Conteudo

Uma combinação de dose fixa de tamsulosina e tadalafila em homens com hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil: um estudo prospectivo, multicêntrico, de fase IV
Objetivo
Avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de dose fixa (CDF) de tamsulosina de liberação prolongada (LP) e tadalafila na hiperplasia prostática benigna (HPB) moderada a grave e disfunção erétil (DE).
Métodos
Este foi um ensaio clínico prospectivo, de braço único, fase IV, em homens sexualmente ativos com idade entre 45 e 75 anos com HPB [Escore Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) ≥ 8] e DE [Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil (IIEF-EF) ≤ 25] que estavam tomando tamsulosina 0,4 mg LP e tadalafila 5 mg. Os pacientes elegíveis receberam CDF de tamsulosina + tadalafila (0,4 + 5 mg) em cápsulas por 12 semanas. Os desfechos incluíram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), IPSS total, subescores de armazenamento e micção do IPSS, fluxo urinário máximo (Qmax), volume residual pós-miccional (VRP), escore IIEF-EF (questões 1–5 e 15) e índice de qualidade de vida (QV) do IPSS.
Resultados
Um total de 172 foram incluídos. No geral, 12 TEAEs foram relatados em 10 (5,81%) pacientes. Nenhum dos TEAEs foi grave, sério, com risco de vida ou exigiu interrupção do tratamento. Foi observada uma melhora estatisticamente significativa (p < 0,0001) no IPSS total após 4, 8 e 12 semanas. Melhorias semelhantes em relação ao basal também foram observadas nos subescores de armazenamento e micção do IPSS, QV do IPSS, Qmax, volume de VRP e escore IIEF-EF (questões 1–5 e 15) (p < 0,05 para cada parâmetro). A proporção de homens com função erétil normal aumentou significativamente na semana 12 (p = 0,0003).
Conclusão
A CDF de tamsulosina e tadalafila foi associada a melhorias significativas nos sintomas do trato urinário inferior e na função erétil ao longo de 12 semanas e foi bem tolerada em homens indianos com HPB moderada a grave e DE.
Registro do ensaio
Registrado prospectivamente no Clinical Trials Registry—India em 10 de junho de 2022 [CTRI/2022/06/043152].
Introdução
O envelhecimento causa alterações físicas nos homens, incluindo hiperplasia prostática benigna (HPB) e disfunção erétil (DE). A HPB leva a sintomas do trato urinário inferior (STUI), e cerca de três quartos dos homens com STUI/HPB apresentam DE coexistente. À medida que a gravidade dos STUI aumenta, a taxa de prevalência de DE nesses pacientes também aumenta, variando de 35 a 95%. Frequentemente, a DE coexiste com STUI/HPB e vice-versa. O Estudo de Carga Global de Doenças de 2019 indicou que havia 51,1 milhões de casos de HPB globalmente no ano 2000, número que aumentou para 94,0 milhões de casos em 2019. O número de casos de HPB na Índia aumentou 90,9%, passando de 9,55 milhões em 2000 para 18,2 milhões em 2019. De acordo com a Divisão de População das Nações Unidas, a expectativa de vida da população indiana ao nascer, para ambos os sexos combinados, aumentou de 41,2 anos em 1950 para 72,0 anos em 2023. Espera-se que suba ainda mais para 77,5 anos em 2050. A prevalência de DE e STUI aumenta com a idade e impacta negativamente a qualidade de vida (QV). Como a expectativa de vida está aumentando continuamente, há necessidade de estratégias de tratamento eficazes para os casos crescentes de STUI/HPB e DE.

As diretrizes da Sociedade Urológica da Índia e da Associação Europeia de Urologia recomendam bloqueadores α1 em homens com STUI moderados a graves. A Associação Europeia de Urologia também recomenda a combinação de bloqueadores α1 e inibidores da fosfodiesterase-5 (iPDE5) em homens com STUI incômodos, especialmente naqueles que desejam melhorar sua função erétil. A Associação Americana de Urologia (diretrizes de 2023) recomenda o uso de tadalafila em dose baixa de 5 mg diariamente com bloqueadores α1 para o tratamento de HPB/STUI. Os bloqueadores α1 reduzem eficientemente os sintomas da HPB e melhoram os parâmetros urodinâmicos associados à obstrução.

A tansulosina é um bloqueador α1 aprovado para o tratamento de STUI e melhora significativamente os sintomas subjetivos. A melhora no escore internacional de sintomas prostáticos (IPSS), no volume residual pós-miccional (VRP) e no fluxo urinário máximo (Qmax) com tansulosina é maior do que com as outras monoterapias com bloqueadores α1 para HPB.

Atualmente, a eficácia dos iPDE5 no manejo dos STUI está estabelecida. A tadalafila 5 mg, um iPDE5, é aprovada como tratamento uma vez ao dia em pacientes com STUI/HPB, independentemente da presença de DE. Foi demonstrado que a tadalafila reduz o IPSS em 22–37%.

Existem vários estudos publicados relatando a eficácia e segurança da combinação de tansulosina 0,4 mg e tadalafila 5 mg em pacientes com HPB/STUI, independentemente da DE coexistente. Há escassez de dados sobre o uso dessa combinação na população indiana com HPB moderada a grave e DE. Portanto, neste ensaio clínico intervencional, de braço único, fase IV, prospectivo e multicêntrico, objetivamos avaliar a segurança e eficácia dessa combinação de dose fixa (CDF) em homens com HPB moderada a grave e DE.

Pacientes e métodos
Desenho do estudo
Este foi um estudo clínico intervencional de braço único, aberto, fase IV, prospectivo, multicêntrico (registrado prospectivamente em https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=Njk2NDU=&Enc=&userName=%20%E2%80%94%20CTRI/2022/06/043152).
Foi conduzido de 23/AGO/2022 a 22/JUL/2023 e incluiu homens com HPB e DE em 9 centros na Índia. O estudo teve como objetivo determinar a segurança e a eficácia da combinação de dose fixa (CDF) de cápsulas de cloridrato de tansulosina de liberação prolongada (LP) 0,4 mg e tadalafila 5 mg na HPB e DE.
Considerações éticas
A pesquisa foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. O comitê de ética institucional de cada centro aprovou o estudo antes do seu início. Um consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes antes da triagem para o estudo.
Critérios de inclusão principais
Homens sexualmente ativos com idade entre 45 e 75 anos com (1) HPB e DE e em uso concomitante de tansulosina HCl LP 0,4 mg e tadalafila 5 mg na triagem; (2) escore total IPSS ≥ 8 (HPB moderada a grave), Qmax entre 5 e 15 mL/s (ambos inclusive) com volume miccional mínimo > 125 mL, volume residual pós-miccional (VRP) < 300 mL (avaliado por ultrassom) e escore do Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil (IIEF-EF) ≤ 25 na inclusão foram incluídos neste estudo.
Critérios de exclusão principais
Pacientes com (1) antígeno prostático específico > 4 ng/mL; (2) histórico de bexiga neurogênica, estenoses uretrais, infecções do trato urinário, prostatite, câncer urológico e cirurgia prostática; (3) obstrução do fluxo vesical clinicamente significativa que não seja HPB (cálculos, tumor ou estenose); (4) quaisquer outras condições da bexiga ou do trato urinário que possam afetar os STUI; (5) uso de qualquer inibidor da 5-alfa redutase, medicamentos com propriedades androgênicas ou antiandrogênicas, esteroides anabolizantes, agonistas/antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina ou outros tratamentos que afetem o volume prostático, nos 3 meses anteriores à consulta de triagem, foram excluídos do estudo.
Pacientes com diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática moderada a grave, ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do médico do estudo, pudesse interferir na capacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo também foram excluídos.
Tratamento e avaliações do estudo
Durante o estudo, os pacientes elegíveis foram incluídos e receberam a CDF de cápsulas de tansulosina HCl LP 0,4 mg e tadalafila 5 mg (Contiflo T Capsule PR®, fabricado pela Sun Pharma) por via oral, uma vez ao dia, meia hora após o jantar, por 12 semanas.
A duração dos períodos de triagem e washout foi de até 7 e 28 dias, respectivamente, e a consulta de linha de base/inclusão foi considerada o Dia 1. As avaliações basais foram realizadas antes da administração da primeira dose. Os pacientes foram acompanhados a cada 4 semanas para as avaliações do estudo, e a semana 12 foi a consulta de fim do estudo.
Desfechos do estudo
A medida de desfecho primária foi a avaliação de segurança baseada na proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs). Os eventos adversos (EAs) foram definidos e codificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão 27.0 e classificados quanto à gravidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. Os EAs foram avaliados sistematicamente em cada visita do estudo até o final do período de acompanhamento.
As medidas de desfecho secundárias foram a mudança da linha de base para as semanas 4, 8 e 12 no escore total do IPSS, nos subescores de armazenamento (irritativos) e miccionais (obstrutivos) do IPSS, no Qmax, no volume residual pós-miccional (PVR) e no escore IIEF-EF (questões 1–5 e 15). Medidas de desfecho secundárias adicionais incluíram a mudança no índice de qualidade de vida do IPSS da linha de base para a semana 12 e a proporção de pacientes demonstrando função erétil normal (escore IIEF-EF > 26) ao final da semana 12.
Tamanho amostral e análise estatística
Foram necessários aproximadamente 173 pacientes. Um teste de proporção usando aproximação normal com nível de significância bilateral de 5%, assumindo uma margem de erro de 4,5% e uma taxa de incidência de EAs de 9%, exigiu um tamanho amostral de 156 pacientes. Com uma taxa de abandono de 10% devido a várias razões, foi necessário um tamanho amostral de 173 pacientes.
As características demográficas basais foram avaliadas na população por intenção de tratar (ITT), que incluiu todos os pacientes inscritos no estudo. A análise de segurança foi conduzida na população de segurança, que incluiu pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento. A proporção de participantes na análise de segurança foi resumida usando contagens e porcentagens. A análise de eficácia foi conduzida na ITT modificada (mITT), que incluiu pacientes que atenderam a todos os critérios de elegibilidade, receberam pelo menos uma dose e compareceram a pelo menos uma avaliação pós-linha de base. A mudança da linha de base ao final das visitas de acompanhamento foi analisada usando o teste de Wilcoxon para amostras pareadas. O Sistema de Análise Estatística versão 9.4 foi utilizado para análise estatística, e p < 0,05 indicou significância estatística.
Resultados
Um total de 209 pacientes foram triados quanto à elegibilidade, e 172 foram incluídos no estudo, dos quais 161 pacientes concluíram o estudo. O fluxo de participantes ao longo do estudo está demonstrado na Fig. 1. No geral, 161 dos 172 pacientes incluídos demonstraram adesão ao tratamento superior a 90%, indicando um bom nível de cumprimento do tratamento do estudo.
Fluxo de participantes ao longo do estudo
As características demográficas e clínicas basais são apresentadas na Tabela 1. Os medicamentos prévios comumente relatados incluíram domperidona, rabeprazol, lactulose e casca de Plantago ovata. Os medicamentos concomitantes mais frequentemente utilizados foram paracetamol e azitromicina.
Características demográficas e clínicas basais
Dados demográficos basais (população ITT, N = 172$) e características clínicas (população mITT, N = 170#) Combinação de dose fixa de cloridrato de tansulosina de liberação prolongada 0,4 mg e tadalafila 5 mg cápsulas
Idade, anos$ 56,20 (8,04)
Altura, cm$ 164,78 (7,08)
Peso, kg$ 68,06 (9,55)
IPSS total# 19,60 (5,84)
Subescore de armazenamento (irritativo) do IPSS# 8,50 (2,69)
Subescore de micção (obstrutivo) do IPSS# 11,10 (3,67)
Índice de QoL do IPSS# 4,40 (0,80)
Qmax, mL/s# 10,00 (2,66)
Volume PVR, mL# 47,47 (53,01)
Escore IIEF-EF (questões 1–5 e 15)# 13,60 (5,12)
Proporção de pacientes com função erétil normal (escore IIEF-EF > 26), n (%)# 0,00 (0,00)

Dados apresentados como média (DP), a menos que especificado de outra forma
IIEF-EF Índice Internacional de Função Erétil-Função Erétil, IPSS Escore Internacional de Sintomas Prostáticos, ITT Intenção de tratar, mITT Intenção de tratar modificada, PVR Volume residual pós-miccional, Qmax Taxa de fluxo urinário máximo, QoL Qualidade de vida, DP desvio padrão
$população ITT
#população mITT
Resultados de segurança
No geral, 12 EATs foram relatados em 10 (5,81%) pacientes. Dos 12 EATs, 2 (hiperleucocitose e dor nas costas) foram leves e 10 foram de intensidade moderada. Todos os EATs relatados foram considerados improváveis de estarem relacionados ao tratamento do estudo e foram resolvidos sem sequelas ao final do estudo. Nenhum dos EATs foi grave, sério, com risco de vida ou exigiu interrupção, descontinuação ou redução da dose do tratamento.
O EAT mais frequentemente relatado foi nasofaringite, ocorrendo em 4 (2,33%) pacientes. Outros EATs incluíram cefaleia (2 pacientes, 1,16%), dor (1 paciente, 0,58%), pirexia (1 paciente, 0,58%), vômito (1 paciente, 0,58%), dor nas costas (1 paciente, 0,58%), tosse (1 paciente, 0,58%) e hiperleucocitose (1 paciente, 0,58%).
Resultados de eficácia
Após 12 semanas de tratamento, o IPSS total demonstrou uma melhora estatisticamente significativa (p < 0,0001). Melhoras significativas semelhantes no IPSS total foram observadas nas semanas 4 e 8 (p < 0,0001, cada). Melhoras estatisticamente significativas na eficácia em relação ao basal foram observadas (Tabela 2).
Mudança nos parâmetros de eficácia do basal para 12 semanas em pacientes tratados com cloridrato de tansulosina de liberação prolongada 0,4 mg e tadalafila 5 mg
Parâmetros de eficácia Basal (N = 170) Semana 4 (N = 170) Semana 8 (N = 170) Semana 12 (N = 170) IPSS total 19,60 (5,84) 15,40 (5,84) 13,80 (5,40) 12,60 (5,33) Mudança em relação ao basal − 4,20 (5,85)* − 5,80 (5,82)* − 7,00 (6,09)* Subescore de armazenamento (irritativo) do IPSS 8,50 (2,69) 6,80 (2,69) 6,10 (2,46) 5,60 (2,34) Mudança em relação ao basal − 1,60 (2,41)* − 2,30 (2,32)* − 2,90 (2,48)* Subescore de micção (obstrutivo) do IPSS 11,10 (3,67) 8,50 (3,47) 7,70 (3,25) 7,00 (3,23) Mudança em relação ao basal − 2,60 (3,85)* − 3,40 (4,02)* − 4,10 (4,13)* Índice de QV do IPSS 4,40 (0,80) 3,50 (1,01) 3,20 (1,05) 2,80 (1,09) Mudança em relação ao basal − 0,80 (1,04)* − 1,20 (1,12)* − 1,60 (1,21)* Qmáx, mL/s 10,00 (2,66) 12,70 (7,25) 12,40 (6,88) 13,20 (8,24) Mudança em relação ao basal 2,65 (6,99)* 2,41 (6,59)* 3,18 (7,91)* Volume residual pós-miccional, mL 47,47 (53,01) 39,05 (47,44) 36,32 (45,14) 39,22 (50,89) Mudança em relação ao basal − 8,40 (41,14)* − 11,10 (44,36)* − 8,20 (42,37)* Escore IIEF-EF (questões 1–5 e 15) 13,60 (5,12) 15,30 (6,03) 15,70 (6,10) 15,70 (6,74) Mudança em relação ao basal 1,60 (4,31)* 2,00 (5,76)* 2,00 (6,97)$ Proporção de pacientes com função erétil normal (escore IIEF-EF > 26), n (%)@ 0,00 (0,00) NE NE 11 (6,83)**
Dados apresentados como média (DP), a menos que especificado de outra forma
IIEF-EF Índice Internacional de Função Erétil-Função Erétil, IPSS Escore Internacional de Sintomas Prostáticos, NE Não avaliado, PVR Volume residual pós-miccional, Qmáx Taxa de fluxo urinário máximo, QV Qualidade de vida, DP Desvio padrão
*p<0,0001; $p=0,0009; **p=0,0003; @número total de pacientes avaliados na semana 12 foi 161
Discussão
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a avaliar a eficácia e segurança da combinação de dose fixa de tansulosina 0,4 mg e tadalafila 5 mg na população indiana com HPB moderada a grave e DE. Nossos achados demonstram uma melhora estatisticamente significativa (p < 0,0001) no IPSS total após 4, 8 e 12 semanas de tratamento com a combinação de dose fixa de tansulosina 0,4 mg e tadalafila 5 mg. Melhoras semelhantes em relação ao basal também foram observadas nos subescores de armazenamento e micção do IPSS, QV do IPSS, Qmáx, volume residual pós-miccional e escore IIEF-EF (questões 1–5 e 15) (p < 0,0001 para cada parâmetro em cada visita e p = 0,0009 para IIEF-EF na Semana 12). A proporção de pacientes com função erétil normal aumentou em 6,83% (p = 0,0003) do basal para a semana 12.
Nossos achados são consistentes com vários estudos internacionais que apoiam a eficácia e segurança da combinação de tansulosina e tadalafila em pacientes com HPB e DE. Várias revisões sistemáticas e metanálises demonstraram melhoras significativas nos STUI, escores IIEF, IPSS e Qmáx com a terapia combinada, independentemente do status de DE. Uma metanálise conduzida por Sun K et al. incluiu oito estudos que inscreveram 1144 participantes com STUI e DE relacionados à HPB. Entre esses estudos, sete avaliaram a combinação de tansulosina e tadalafila, enquanto um estudo avaliou a combinação de tansulosina e sildenafila. Os grupos comparadores foram monoterapia com tansulosina ou tadalafila. Os resultados indicaram que o grupo de combinação apresentou desempenho significativamente melhor em termos de IPSS e Qmáx em comparação aos grupos de monoterapia. Além disso, o grupo de combinação demonstrou maior eficácia em relação ao IIEF quando comparado ao grupo de tansulosina. Vários estudos individuais que avaliaram a eficácia e segurança da combinação de tansulosina 0,4 mg e tadalafila 5 mg em pacientes com HPB ou STUI corroboram ainda mais esses resultados.
Uma metanálise de 12 ensaios clínicos randomizados sobre inibidores da PDE5 em pacientes com STUI devido à HPB sugeriu que a terapia combinada com bloqueadores α1, particularmente com tansulosina, permite alcançar uma melhora significativa adicional do IPSS, escore IIEF-EF e Qmáx em comparação à monoterapia com bloqueadores α1.
No presente estudo, os pacientes foram incluídos com base em um escore IIEF-EF ≤ 25, com um escore IIEF-EF basal médio de 13,60, indicando que a população do estudo era composta predominantemente por pacientes com DE leve a moderada. Essa característica basal pode explicar em parte a melhora relativamente modesta observada nos escores IIEF-EF ao longo de 12 semanas. No entanto, a contribuição exata da gravidade basal da DE para a magnitude da mudança nos desfechos de função erétil não pôde ser estabelecida. Além disso, sabe-se que a tansulosina 0,4 mg está associada à disfunção ejaculatória, com uma incidência relatada de 8,4%. No entanto, a disfunção ejaculatória não foi relatada como um EA neste estudo. Como a função ejaculatória não foi um desfecho predefinido ou avaliado separadamente e nenhum instrumento específico para ejaculação foi utilizado, a ausência de casos relatados deve ser interpretada com cautela. Isso não pode ser usado para concluir o efeito da CDF sobre a função ejaculatória.
Uma metanálise em rede publicada utilizando classificações de p-score indicou que a tansulosina 0,4 mg apresentou a maior probabilidade de ser um tratamento eficaz para melhorar o IPSS e o Qmax em comparação com a doxazosina 8 mg e a naftopidil 50 mg. A tansulosina 0,4 mg também demonstrou a maior probabilidade de ser um tratamento eficaz para melhorar o volume residual pós-miccional; no entanto, a eficácia foi semelhante à da naftopidil. A silodosina é um bloqueador do receptor α1A mais recente e com maior seletividade; entretanto, o resultado de um estudo randomizado prospectivo de 2 anos, de base hospitalar, indicou que a tansulosina e a silodosina são igualmente eficazes e seguras no manejo dos LUTS decorrentes da HPB.
Além da eficácia clínica, os achados do presente estudo têm implicações práticas para as estratégias de tratamento em cenários do mundo real. No contexto indiano, as CDFs oferecem vantagens adicionais, particularmente na melhora da adesão por meio da redução da carga de comprimidos, uma consideração significativa para pacientes que necessitam de tratamento de longo prazo. Isso se torna especialmente relevante no manejo de condições crônicas como HPB e DE, onde os resultados terapêuticos sustentados dependem fortemente da adesão do paciente. Como um estudo regulatório de fase IV (pós-comercialização), o objetivo primário foi gerar dados de segurança em condições do mundo real em pacientes indianos, de acordo com as informações de prescrição aprovadas. Consequentemente, o desenho do estudo se assemelhou muito à prática clínica de rotina, em vez de um cenário de ensaio intervencional. Além disso, a maioria das evidências publicadas até o momento baseia-se em combinações de medicamentos livres ou no uso concomitante de tansulosina e tadalafila. Em contraste, o presente estudo avalia uma CDF na população indiana, o que representa um aspecto único e clinicamente relevante deste estudo.
Apesar dos pontos fortes do estudo, houve certas limitações que devem ser reconhecidas. Primeiro, o desenho de braço único impede a comparação direta com um placebo ou controle ativo. A ausência de um grupo controle impede conclusões definitivas sobre superioridade ou causalidade. Segundo, embora a duração de curto prazo do estudo de 12 semanas tenha permitido a avaliação da segurança e eficácia, permanece incerto se esses benefícios persistem por um período mais longo. O estudo não avaliou a eficácia sustentada ou o potencial de EAs devido ao tratamento de longo prazo com esta CDF. Estudos adicionais randomizados, duplo-cegos e controlados por ativo, com maior duração, devem ser conduzidos para confirmar os achados deste estudo. Terceiro, o volume prostático mediano não foi avaliado no início do estudo, o que limita a capacidade de correlacionar os desfechos do tratamento com o tamanho da próstata. Quarto, embora a função erétil tenha sido avaliada usando o escore IIEF-EF, a função ejaculatória não foi um desfecho predefinido ou avaliado separadamente neste estudo. Nenhum questionário validado específico para ejaculação ou avaliações estruturadas foram incluídos, e o relato de EAs foi a única fonte de informação sobre disfunção ejaculatória. Portanto, o estudo não foi desenhado para detectar alterações na função ejaculatória ou para avaliar os efeitos da CDF nos desfechos ejaculatórios. Adicionalmente, como este foi um estudo de fase IV conduzido em um cenário do mundo real, investigações especiais, como avaliações hormonais, não foram realizadas na triagem; no entanto, pacientes com histórico conhecido de distúrbios hormonais e psicogênicos relevantes foram excluídos.
Conclusão
A CDF de cloridrato de tansulosina LP 0,4 mg e tadalafila 5 mg demonstrou melhoras significativas nos STUI e na função erétil ao longo de um período de 12 semanas em pacientes indianos com HPB e DE moderadas a graves. O tratamento foi geralmente bem tolerado, com baixa incidência de EATs, todos de intensidade leve a moderada e resolvidos sem sequelas. Os achados deste estudo de fase IV, de braço único, apoiam a segurança e eficácia de curto prazo desta CDF no manejo de STUI associados à HPB e DE.
Nota do editor
A Springer Nature permanece neutra em relação a reivindicações jurisdicionais em mapas publicados e afiliações institucionais.
Contribuições dos autores
Os autores CG, ATS, DSP, AK, GRD, VK, AVR, SIH e PSB contribuíram para a aquisição de dados e revisaram criticamente o manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante. Os autores MR, DS, DP, PG e SM estiveram envolvidos na concepção e desenho do estudo, interpretação dos dados e revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo intelectual importante. Todos os autores forneceram aprovação final da versão a ser publicada e concordaram em ser responsáveis por todos os aspectos do trabalho para garantir que quaisquer questões relacionadas à precisão ou integridade de qualquer parte do trabalho sejam adequadamente investigadas e resolvidas.
Financiamento
O estudo foi integralmente financiado pela Sun Pharma Laboratories Limited.
Disponibilidade de dados
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável. Dados individuais dos participantes que foram desidentificados, juntamente com o dicionário de dados associado, código estatístico e outros materiais relevantes do estudo, também podem ser fornecidos pelo autor correspondente, sujeitos à aprovação e de acordo com as diretrizes institucionais e éticas.
Declarações
Conflito de interesses
O estudo foi integralmente financiado pela Sun Pharma Laboratories Limited. Os autores Chirag Gupta, Avinash TS, Dushyant Shamlabhai Pawar, Abhay Khandekar, G. Ravindra Deshmukh, Vinay Kumar, Ajwani Vikky Ramesh, Shah Ishan Hemantkumar e Patankar Suresh Balkrishna foram os investigadores do estudo e receberam uma bolsa do patrocinador para conduzir o estudo em seus respectivos centros. Os autores Dipesh Sonawane, Dipak Patil, Pravin Ghadge e Suyog Mehta são funcionários em tempo integral da Sun Pharma Laboratories Limited. A autora Mandodari Rajurkar era funcionária em tempo integral da Sun Pharma Laboratories Limited durante a condução do estudo e interpretação dos dados do estudo.
Consentimento informado
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da triagem para o estudo.
Aprovação ética
O estudo foi revisado e aprovado pelos Comitês de Ética Institucionais em todos os centros participantes do estudo. Estes incluíram o Comitê de Ética Institucional do Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Center, Comitê de Ética Institucional do Sparsh Hospital, Comitê de Ética do Parth Hospital, Comitê de Ética da Instituição Riddhi Medical Nursing Home, Comitê de Ética do Jasleen Hospital, Comitê de Ética do GSVM Medical College, Comitê de Ética Institucional Anand, Comitê de Ética Institucional do Dr. M. K. Shah Medical College and Research Center e o AMAI Trust Ace Hospital.
Referências
Eficácia e segurança de uma terapia de combinação em dose fixa de tansulosina e tadalafila para pacientes com sintomas do trato urinário inferior e disfunção erétil: resultados de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por ativo
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Tansulosina e placebo vs tansulosina e tadalafila em sintomas do trato urinário inferior masculino: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Diretrizes da Sociedade Urológica da Índia sobre o manejo da hiperplasia prostática benigna/obstrução prostática benigna (Resumo executivo)
Diretrizes da EAU sobre o tratamento e acompanhamento dos sintomas do trato urinário inferior masculino não neurogênico, incluindo obstrução prostática benigna
Cornu JN, Gacci M, Hashim H et al. Diretrizes da EAU sobre sintomas do trato urinário inferior masculino não neurogênico (LUTS) 2024 https://d56bochluxqnz.cloudfront.net/documents/full-guideline/EAU-Guidelines-on-Urological-infections-2025.pdf. Acessado em 15 de abril de 2025
Manejo dos sintomas do trato urinário inferior atribuídos à hiperplasia prostática benigna (HPB): emenda da diretriz da AUA de 2023
Comparação entre tansulosina e silodosina no manejo da retenção urinária aguda secundária à hiperplasia prostática benigna em pacientes planejados para tentativa sem cateter. Um estudo prospectivo randomizado
Metanálise da eficácia e segurança de tadalafila mais tansulosina em comparação com tadalafila isolada no tratamento de homens com hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil
Eficácia e segurança comparativas dos alfabloqueadores como monoterapia para hiperplasia prostática benigna: uma revisão sistemática e metanálise em rede
Tadalafila isolada ou em combinação com tansulosina para o manejo de LUTS/HPB e DE
Comparação de monoterapias e terapia combinada de tansulosina e tadalafila para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior causados por hiperplasia prostática benigna com ou sem disfunção erétil: uma metanálise
Uma revisão sistemática e metanálise da eficácia e segurança de tansulosina mais tadalafila em comparação com tansulosina isolada no tratamento de homens com sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia prostática benigna
Uma revisão sistemática e metanálise sobre o uso de inibidores da fosfodiesterase 5 isolados ou em combinação com α-bloqueadores para sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna
Eficácia e segurança da combinação compreendendo tansulosina e inibidores da PDE5, em relação às monoterapias, no tratamento de sintomas do trato urinário inferior e disfunção erétil associados à hiperplasia prostática benigna: uma metanálise
Efeito da combinação de tansulosina e tadalafila em pacientes com hiperplasia prostática benigna no escore internacional de sintomas prostáticos
Comparação da eficácia e segurança do tratamento com dose fixa de tadalafila ou tansulosina e sua terapia combinada em pacientes com hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil
Eficácia da terapia combinada de tansulosina e tadalafila para sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna (HPB) sem disfunção erétil (DE)
Eficácia e segurança comparativas de uma terapia combinada de dose fixa de tansulosina e tadalafila versus tadalafila isolada para pacientes com HPB com sintomas do trato urinário inferior e disfunção erétil
Estudo prospectivo randomizado comparativo para avaliar a eficácia e segurança da combinação de tansulosina e tadalafila versus tansulosina ou tadalafila isoladamente em pacientes com sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna
Eficácia da tansulosina e tadalafila no alívio dos sintomas relacionados à hiperplasia prostática benigna: um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Avaliação comparativa da eficácia da tadalafila e tansulosina isoladamente e em combinação em homens com hiperplasia prostática benigna
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (2018) FLOMAX® (cloridrato de tansulosina, USP) Cápsulas, para uso oral. Drugs@FDA: Medicamentos Aprovados pela FDA. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/020579s033lbl.pdf. Acessado em 17 dez 2025
Silodosina ou tansulosina? Qual medicamento deve ser preferido em pacientes com sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna?
Combinações de medicamentos em dose fixa: questões e desafios na Índia