pmid: "29864547"
title: "Comprimidos de azul de metileno MMX® para cromoendoscopia. Biodisponibilidade, coloração do cólon e segurança em voluntários saudáveis submetidos a uma colonoscopia completa."
authors: "Di Stefano AFD, Radicioni MM, Vaccani A, Fransioli A, Longo L, Moro L, Repici A"
journal: "Contemporary clinical trials"
pubdate: "2018 Aug"
doi: "10.1016/j.cct.2018.06.001"
source: "PubMed Abstract"
Comprimidos de azul de metileno MMX® para cromoendoscopia. Biodisponibilidade, coloração do cólon e segurança em voluntários saudáveis submetidos a uma colonoscopia completa.
Autores
Di Stefano AFD, Radicioni MM, Vaccani A, Fransioli A, Longo L, Moro L, Repici A
Periodico
Contemporary clinical trials (2018 Aug)
Conteudo
Os comprimidos de azul de metileno-MMX® são propostos como um auxílio na detecção e visualização de adenomas e carcinomas em pacientes submetidos à colonoscopia, melhorando sua taxa de detecção e destacando a presença de lesões displásicas intestinais. Doses únicas totais de 100 e 200 mg foram administradas a voluntários saudáveis submetidos a um preparo intestinal para limpeza e uma colonoscopia completa para investigar a coloração colônica. A farmacocinética do azul de metileno e a segurança após a exposição aos comprimidos também foram investigadas. Com 200 mg, a melhor coloração, avaliada como a soma de coloração aceitável e boa, foi alcançada no cólon ascendente e no retossigmoide (75% dos sujeitos cada), nos cólons transverso e descendente (aproximadamente 63% cada). Nenhuma região colônica de interesse apresentou ausência de coloração ou hipercoloração em nenhum sujeito. Resultados semelhantes foram observados no grupo que recebeu a dose de 100 mg. As concentrações sanguíneas de azul de metileno atingiram um pico (Cmax) em um tempo mediano (Tmax) de 12 h com 100 mg e 16 h com 200 mg. A AUC0-t foi de 10,7 ± 6,7 μg/mL×h após 100 mg e 25,2 ± 7,4 μg/mL×h após 200 mg. A meia-vida variou entre 9 e 22 h após a dose menor e entre 6 e 26 h após a dose maior. A excreção urinária cumulativa foi de cerca de 28% após 100 mg e cerca de 39% após 200 mg, até 60 h pós-dose. A frequência global de eventos adversos após dose única do produto teste administrado juntamente com o preparo intestinal para limpeza foi de 39%, mas apenas um estava relacionado ao produto teste: transaminases anormais. O evento adverso mais frequente foi poliúria transitória (17%). Um evento adverso grave (hemorragia gastrointestinal) levou o sujeito à descontinuação do estudo e hospitalização, e outro sujeito retirou-se do estudo devido a um evento adverso (hematêmese). Nenhum dos eventos estava relacionado ao azul de metileno.