pmid: "38021422"
title: "Administração Oral e Tópica de um Óleo Padronizado de Saw Palmetto Reduz a Queda de Cabelo e Melhora o Crescimento Capilar em Indivíduos com Alopecia Androgenética - Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo de 16 Semanas."
authors: "Sudeep HV, Rashmi S, Jestin TV, Richards A, Gouthamchandra K, Shyamprasad K"
journal: "Clinical, cosmetic and investigational dermatology"
pubdate: "2023"
doi: "10.2147/CCID.S435795"
source: "PMC Full Text"

Administração Oral e Tópica de um Óleo Padronizado de Saw Palmetto Reduz a Queda de Cabelo e Melhora o Crescimento Capilar em Indivíduos com Alopecia Androgenética - Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo de 16 Semanas.

Autores

Sudeep HV, Rashmi S, Jestin TV, Richards A, Gouthamchandra K, Shyamprasad K

Periodico

Clinical, cosmetic and investigational dermatology (2023)

Conteudo

Administração Oral e Tópica de um Óleo de Saw Palmetto Padronizado Reduz a Queda de Cabelo e Melhora o Crescimento Capilar em Indivíduos com Alopecia Androgenética – Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo de 16 Semanas

Objetivo
A alopecia androgenética (AAG) é o tipo mais comum de queda de cabelo em humanos, afetando a autoestima e o bem-estar emocional. Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do VISPOTM, um óleo de saw palmetto padronizado (2–3% de β-sitosterol), em indivíduos com AAG leve a moderada.

Métodos
Em um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, de quatro braços, 80 indivíduos saudáveis, homens e mulheres, com idades entre 18 e 50 anos, foram alocados aleatoriamente (1:1:1:1) para receber cápsulas de 400 mg de VISPO ou 5 mL de uma formulação tópica contendo 20% de VISPO ou o respectivo placebo, uma vez ao dia, durante 16 semanas. Os desfechos primários incluíram a contagem de fios (testes de penteado e tração capilar) e a autoavaliação da eficácia percebida. A avaliação objetiva foi realizada por meio do escore global de avaliação fotográfica. A densidade capilar, a espessura e a relação anágena/telógena foram avaliadas por meio da análise de fototricograma.

Resultados
Ao final do estudo, as formulações oral e tópica de VISPO reduziram a queda de cabelo em até 29% (p<0,001) e 22,19% (p<0,01) em relação ao valor basal, respectivamente. A densidade capilar aumentou 5,17% e 7,61% nos grupos VISPO oral e tópico, respectivamente (p<0,001). Além disso, a ingestão oral de VISPO resultou em uma redução acentuada nos níveis séricos de di-hidrotestosterona (DHT) nos indivíduos em comparação com o placebo (p<0,001). No entanto, o efeito das formulações de VISPO na relação anágena/telógena foi insignificante. Nenhum efeito adverso grave foi observado durante o estudo.

Conclusão
As formulações de VISPO reduziram a queda de cabelo e promoveram o recrescimento capilar e a aparência do couro cabeludo em pacientes com AAG.

Introdução
Alopecia androgenética (AAG) é uma condição progressiva de perda de cabelo, com um padrão característico tanto em homens quanto em mulheres. Em homens, a AAG, também conhecida como calvície masculina (MPHL), é causada por uma maior sensibilidade dos folículos capilares aos andrógenos; no entanto, a causa da calvície feminina (FPHL) e sua associação com andrógenos permanecem incertas. A incidência de perda progressiva de cabelo por AAG tornou-se mais prevalente nos últimos anos. A AAG é comum em quase 80% dos homens idosos. A perda de cabelo impacta negativamente o bem-estar psicológico e social de um indivíduo. Atualmente, minoxidil e finasterida são os únicos medicamentos aprovados pelo FDA (Food and Drug Administration) para AAG. O minoxidil é usado para aplicações tópicas e funciona estimulando os folículos capilares através da indução da fase anágena. Vários estudos clínicos relataram a eficácia do minoxidil contra alopecia, incluindo AAG, Alopecia areata e alopecia cicatricial. O minoxidil está associado a efeitos colaterais não graves, como irritação do couro cabeludo, hipertricose facial e dermatite alérgica de contato. A finasterida, outro medicamento bem conhecido para AAG, funciona inibindo a conversão da testosterona em di-hidrotestosterona (DHT) através da regulação da atividade da enzima 5α-redutase. Apesar de sua eficácia contra a perda de cabelo, os efeitos colaterais associados não podem ser ignorados. O tratamento de longo prazo com finasterida foi relatado como tendo efeitos colaterais sexuais, como disfunção erétil e diminuição da libido.
Serenoa repens (Fam. Arecaceae) árvores anãs, comumente conhecidas como saw palmetto (SP), cultivadas em grande parte na América do Norte. O óleo de saw palmetto extraído das bagas da planta contém 85–90% de ácidos graxos e outros constituintes como β-sitosterol, ácido cáprico, ácido caprílico e ácido caproico. O SP inibe competitivamente a atividade da 5α-redutase e restringe a conversão da testosterona em DHT. Devido às suas propriedades antiandrogênicas, o SP ganhou potencial como suplemento dietético e medicamento para condições como hiperplasia prostática benigna e perda de cabelo. Anteriormente, o SP em suplementos alimentares foi avaliado clinicamente para a prevenção da perda de cabelo em indivíduos com AAG. No entanto, a maioria dos estudos clínicos foi realizada em formulações de SP com vitaminas e minerais, dificultando a compreensão da magnitude da eficácia do SP isoladamente. Portanto, é importante estudar o potencial de cuidado capilar do SP individualmente, usando ensaios clínicos randomizados.
VISPOTM é um extrato proprietário contendo β-sitosterol padronizado e conteúdo total de ácidos graxos. Anteriormente, a eficácia do VISPO foi estudada em um modelo pré-clínico de hiperplasia prostática benigna (HPB). Além disso, em um estudo clínico comparativo com extrato convencional de SP, a eficácia e segurança do VISPO foram confirmadas em indivíduos com HPB. Aqui, o efeito protetor do VISPO como suplemento oral e tópico contra a queda de cabelo foi observado em indivíduos com AAG.
Materiais e Métodos
VISPOTM
O produto sob investigação VISPOTM utilizado neste estudo foi fabricado pela Vidya Herbs Pvt. Ltd. (Bangalore, Índia) por meio de extração por fluido supercrítico. O VISPO é um extrato padronizado de saw palmetto contendo 2–3% de β-sitosterol e ≥ 85% de ácidos graxos totais. O extrato foi formulado para administração oral e aplicação tópica. Cada cápsula de 400 mg continha 100 mg de VISPO. As cápsulas de placebo continham maltodextrina e tinham aparência e cor semelhantes às cápsulas de VISPO. O VISPO foi formulado em loção para aplicação tópica, de modo que cada 100 g de loção continham 20 g de VISPO. Os detalhes da composição das formulações oral e tópica são fornecidos nas Tabelas Suplementares 1 e 2.
Desenho do Estudo
Este estudo de 16 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, braço único e centro único foi conduzido em uma população indiana no BGS Global Institute of Medical Sciences, Bengaluru, Karnataka, Índia. O Protocolo do Estudo nº (Protocolo nº LCBS-VH-95) foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (CEI) (Reg. nº ECR/1307/Inst/KA/2019), em 11 de outubro de 2022. O ensaio foi registrado prospectivamente no Registro de Ensaios Clínicos da Índia (CTRI/2022/10/046767), em 25 de outubro de 2022. Este estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Cálculo do Tamanho da Amostra
Foi necessário um tamanho amostral de 80 indivíduos (20 em cada grupo) para estabelecer um poder de 80% e nível de significância de 5%. Esse tamanho amostral foi suficiente para demonstrar uma diferença clinicamente significativa entre os grupos VISPO e placebo em termos de redução da queda de cabelo desde o início até a semana 16 (Material Suplementar).
Participantes do Estudo
Sujeitos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 50 anos com AGA leve a moderada foram inscritos neste estudo. A inclusão dos sujeitos baseou-se na escala de Norwood-Hamilton (grau II a grau VA com envolvimento do vértice) em homens e na escala de Sinclair (Grau II a IV) em mulheres. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (a) condições como alopecia areata, alopecia total, alopecia universal e alopecia difusa; (b) cicatrizes no couro cabeludo ou qualquer outra condição ou doença do couro cabeludo ou cabelo, incluindo doenças da haste capilar e incapacidade de interromper o uso de extensões capilares; (c) histórico de condições crônicas de saúde (por exemplo, diabetes, hipertensão, insuficiência renal crônica, doença cardíaca e hepática), anomalias endócrinas, incluindo doença tireoidiana estável, doença psiquiátrica, abuso de drogas, tabagismo, dependência de álcool, cirurgia bariátrica/transtornos alimentares como bulimia ou compulsão alimentar, cirurgia cardiovascular ou histórico de qualquer outra cirurgia de grande porte; (d) uso de medicamentos como minoxidil, fármacos com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, acetato de ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida, bicalutamida), fármacos potencialmente causadores de hipertricose (por exemplo, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, psoralenos), esteroides anabolizantes, lítio e fenotiazinas durante os seis meses anteriores à triagem; uso de corticosteroides sistêmicos por mais de 14 dias nos últimos 2 meses antes da inclusão no estudo; uso de isotretinoína, fototerapia, radiação no couro cabeludo ou quimioterapia no último ano; (e) sujeitos alérgicos a produtos fitoterápicos; (f) sujeitos com qualquer doença sistêmica ou cutânea clinicamente significativa que possa interferir nos tratamentos ou procedimentos do estudo. Todos os sujeitos inscritos assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo CEI antes da participação.
Randomização e Mascaramento
Após as medições iniciais, os sujeitos foram randomizados aleatoriamente para um dos quatro grupos a seguir por meio de randomização por blocos: grupo de intervenção oral VISPO (n=20), grupo oral placebo (n=20), grupo de intervenção tópica VISPO (n=20) e grupo tópico placebo (n=20). Cada participante recebeu um frasco de PI com código único. O código de cada grupo e paciente no estudo foi gerado por um estatístico usando o software estatístico R (versão 4.2.1). Os números de randomização e respectivos códigos de PI foram fornecidos aos investigadores. Os investigadores e a equipe do estudo responsáveis pela inscrição dos participantes e condução do ensaio foram mantidos mascarados quanto ao processo de randomização durante todo o estudo. O produto teste e o placebo eram idênticos em sua forma externa.
Desfechos
Este estudo clínico foi realizado para avaliar a eficácia e segurança do VISPO contra a queda de cabelo em pacientes masculinos e femininos com AGA. O objetivo primário foi avaliar a queda de cabelo durante o estudo por meio de exame dermatológico (testes de penteado e tração capilar) e autoavaliação do sujeito. Os objetivos secundários de eficácia incluíram (a) avaliação da densidade capilar, espessura e razão anágena/telógena medida por fototricograma e pontuação da avaliação do investigador (pontuação fotográfica) e (b) alterações nos biomarcadores séricos 5α-redutase e DHT.

Procedimentos

Neste estudo duplo-cego de grupos paralelos, 80 sujeitos adultos saudáveis que preencheram todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão foram randomizados para um dos quatro braços de tratamento em uma proporção de 1:1:1:1. Os tratamentos ativos incluíram VISPO 100 mg em cápsulas de 400 mg e 20% na forma de loção como formulações oral e tópica, respectivamente. Os outros dois grupos foram os grupos placebo para os tratamentos oral e tópico. Os sujeitos no grupo de tratamento oral autoadministraram cápsulas de 400 mg uma vez ao dia (após o jantar) por 16 semanas. Para aplicação tópica, aproximadamente 5 mL de loção capilar (um pressionamento) foram aplicados uma vez ao dia no couro cabeludo, seguido de lavagem capilar 30 minutos após a aplicação. Forneceram-se instruções para a aplicação do produto e cuidados com o cabelo a serem seguidos, bem como um diário do sujeito para registrar a administração do IP do estudo, efeitos colaterais, medicação concomitante, alterações na condição do couro cabeludo e detalhes da condição médica durante todo o período do estudo.

A avaliação dermatológica da redução da queda de cabelo incluiu os testes de penteado e tração capilar, conforme descrito em outro local. A autoavaliação do crescimento e aparência capilar baseou-se em questionários validados: o Índice de Crescimento Capilar (HGI) (escala de 7 pontos com 3 perguntas) e a Escala de Satisfação com o Crescimento Capilar (HGSS) (escala de 7 pontos com 5 perguntas).

Fotografias globais do couro cabeludo (regiões do vértice e anterior) foram obtidas no início, no acompanhamento (8 semanas) e no final do estudo (16 semanas). A avaliação fotográfica foi realizada por um dermatologista cego para os tratamentos, utilizando uma escala de classificação de 7 pontos. A densidade e espessura capilar foram medidas usando o CASLITE Nova (Catseye Systems & Solutions, Mumbai, Maharashtra, Índia).

Avaliações de Segurança

A tolerabilidade cutânea da aplicação tópica baseou-se em uma escala de 5 pontos da avaliação do investigador (eritema, ressecamento, descamação, reações alérgicas e foliculite). A autoavaliação do local de aplicação incluiu sete parâmetros: vermelhidão, descamação, coceira, sensação de queimação, reação alérgica, erupções cutâneas e furúnculos. As avaliações laboratoriais clínicas incluíram análise bioquímica sérica dos parâmetros de função hepática e renal, e parâmetros hematológicos. Os sujeitos foram monitorados quanto a eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) durante todo o estudo.

Análise Estatística
Comparação das características demográficas e físicas basais entre os grupos de estudo e análises de variáveis categóricas foram realizadas usando o teste qui-quadrado. Todos os dados de eficácia foram analisados quanto à distribuição normal usando o teste de Shapiro–Wilk. As alterações dentro do grupo desde o início até as semanas 8 e 16 foram analisadas usando o teste t pareado. As comparações entre os grupos foram realizadas usando o teste t independente. Dados assimétricos foram analisados usando o teste de Mann–Whitney (entre os grupos) e o teste de Wilcoxon (dentro do grupo). Todos os dados foram analisados usando o software estatístico R (versão 4.2.1).
Resultados
Características Demográficas dos Indivíduos
Grupo A (VISPO oral) N = 18 Grupo B (Placebo oral) N = 19 Grupo C (VISPO Tópico) N = 18 Grupo D (Placebo Tópico) N = 18 valor-p (A vs B) valor-p (C vs D) Sexo Masculino, n (%) 14 (70) 14 (70) 16 (80) 16 (80) 1,000# 1,000# Feminino, n (%) 6 (30) 6 (30) 4 (20) 4 (20) Idade (anos) 35,10±6,03 36,45±6,01 34,05±7,07 35,85±6,28 0,483‡ 0,399‡ Altura (cm) 166,40±10,19 165,55±8,12 169,05±8,11 170,60±8,71 0,708‡ 0,134‡ Peso (kg) 67,06±9,90 68,23±9,65 68,19±10,91 73,31±10,22 0,772‡ 0,564‡ IMC (kg/m2) 24,20±2,67 24,82±2,48 23,76±2,74 25,13±2,38 0,452‡ 0,101‡
Notas: Os valores são apresentados como média ± desvio padrão. #Teste qui-quadrado; ‡Teste t não pareado.
Fluxograma dos participantes.
Neste ensaio clínico, 97 voluntários humanos com AGA leve a moderada foram triados. Com base nos critérios de inclusão/exclusão, 80 indivíduos foram inscritos e randomizados em 4 braços de tratamento (n = 20 em cada grupo). Durante o estudo, sete indivíduos desistiram (perderam o acompanhamento); assim, 73 completaram o estudo (novembro de 2022 a abril de 2023). A disposição dos indivíduos durante o estudo é mostrada na Figura 1. A análise por protocolo (PP) foi usada para analisar os desfechos do estudo. As características demográficas dos indivíduos foram semelhantes entre os grupos de tratamento, e não foram observadas diferenças significativas nas variáveis categóricas (Tabela 1).
Desfechos Primários
Avaliação do Investigador sobre a Queda de Cabelo
Efeito da Administração Oral de VISPO em Diferentes Parâmetros Capilares
VISPO (n=18) Placebo (n=19) valor p (VISPO vs Placebo) Escore do teste de penteado  Basal 19,56±6,67 19,32±7,67 0,920‡  Semana 8 14,72±6,06 22,32±7,48 0,002‡**  Semana 16 13,89±5,68 22,84±6,46 <0,001‡***  valor p (Basal vs Semana 8) <0,001#*** 0,002#** -  valor p (Basal vs Semana 16) <0,001#*** 0,030#* - Escore do teste de tração capilar  Basal 8,53±0,40 8,53±0,31 0,990‡  Semana 8 7,28±0,77 8,58±0,38 <0,001§***  Semana 16 6,78±0,65 8,66±0,37 <0,001§***  valor p (Basal vs Semana 8) <0,001†*** 0,608† –  valor p (Basal vs Semana 16) <0,001†*** 0,243† – Densidade capilar (Fios/cm2)  Basal 222,56±46,81 215,21±29,05 0,573‡  Semana 8 227,56±39,45 209,37±30,03 0,126‡  Semana 16 234,06±37,74 208,26±29,18 0,027‡*  valor p (Basal vs Semana 8) 0,123# 0,112# –  valor p (Basal vs Semana 16) 0,009#** 0,033#* – Espessura capilar (µm)  Basal 16,89±3,46 17,16±2,61 0,792‡  Semana 8 17,94±3,90 16,89±3,57 0,400‡  Semana 16 19,61±3,26 17,53±3,45 0,067‡  valor p (Basal vs Semana 8) 0,249# 0,759# -  valor p (Basal vs Semana 16) 0,017#* 0,636# - Razão anágena/telógena  Basal 3,14±1,01 3,19±1,07 0,899‡  Semana 8 3,24±1,32 2,94±0,86 0,488§  Semana 16 3,65±1,23 2,97±1,20 0,112§  valor p (Basal vs Semana 8) 0,917† 0,193† -  valor p (Basal vs Semana 16) 0,139† 0,533† -
Notas: Os valores são média±desvio padrão (DP). #Teste t pareado; ‡Teste t independente; †Teste de Wilcoxon para amostras pareadas; §Teste U de Mann–Whitney. p<0,05, p<0,01 e p<0,001.
Efeito da Administração Tópica de VISPO em Diferentes Parâmetros Capilares
VISPO (n=18) Placebo (n=19) valor p (VISPO vs Placebo) Escore do teste de penteado  Basal 20,28±7,32 18,94±9,93 0,650‡  Semana 8 17,83±5,59 21,28±8,32 0,007§  Semana 16 15,78±6,41 22,94±8,69 0,008‡  valor p (Basal vs Semana 8) 0,044† 0,091†  valor p (Basal vs Semana 16) 0,029# 0,018#* Escore do teste de tração capilar  Basal 8,53±0,44 8,47±0,40 0,693‡  Semana 8 7,33±0,64 8,56±0,34 <0,001§***  Semana 16 6,78±0,55 8,58±0,35 <0,001§***  valor p (Basal vs Semana 8) <0,001†*** 0,437†  valor p (Basal vs Semana 16) <0,001†*** 0,362† Densidade capilar (Fios/cm2)  Basal 205,67±34,34 230,22±47,15 0,084‡  Semana 8 214,11±35,48 222,94±49,96 0,545‡  Semana 16 221,33±37,61 221,83±45,90 <0,001§***  valor p (Basal vs Semana 8) <0,001#*** 0,007#**  valor p (Basal vs Semana 16) 0,0016†** 0,044†* Espessura capilar (µm)  Basal 16,50±4,40 16,61±3,88 0,936‡  Semana 8 17,17±3,38 16,17±3,03 0,357‡  Semana 16 17,44±3,67 16,56±3,40 0,456‡  valor p (Basal vs Semana 8) 0,378# 0,606#  valor p (Basal vs Semana 16) 0,420# 0,945# Razão anágena/telógena  Basal 3,10±0,95 3,25±0,89 0,631‡  Semana 8 2,96±0,81 2,97±0,76 0,936§  Semana 16 3,10±0,87 2,74±0,95 0,193§  valor p (Basal vs Semana 8) 0,323† 0,202†  valor p (Basal vs Semana 16) 0,886† 0,049†*
Notas: Os valores são média±desvio padrão (DP). #Teste t pareado; ‡Teste t independente; †Teste de Wilcoxon para amostras pareadas; §Teste U de Mann–Whitney. *p<0,05, **p<0,01 e ***p<0,001.
No presente estudo, o efeito protetor do VISPO na queda de cabelo foi validado usando os testes de penteação e de tração capilar. O teste de penteação capilar, também conhecido como contagem de cabelo em 60 segundos, é uma ferramenta simples e confiável para avaliar a queda de cabelo. (Wasko et al 2008). Conforme mostrado na Tabela 2, a queda de cabelo no grupo de tratamento oral com VISPO foi reduzida em 24,74% e 29% (p<0,001) após 8 e 16 semanas de tratamento, respectivamente, em comparação com a linha de base. No grupo VISPO tópico, o escore de queda de cabelo reduziu 12,08% e 22,19% (p<0,05) em relação à linha de base após 8 e 16 semanas de tratamento, respectivamente (Tabela 3). Em contraste, a queda de cabelo aumentou significativamente nos respectivos grupos placebo desde a linha de base até o final do estudo (p<0,05).
No teste de tração capilar, o grupo de tratamento oral com VISPO mostrou uma redução progressiva no escore de queda de cabelo desde a linha de base nas visitas 2 (8 semanas) e 3 (16 semanas). A queda de cabelo foi reduzida em 14,65% e 20,52% após 8 e 16 semanas de ingestão de VISPO, respectivamente, em comparação com a linha de base (p<0,001) (Tabela 2). Uma tendência semelhante foi observada no grupo de tratamento tópico com VISPO, onde a queda de cabelo foi reduzida em 14,06% e 20,52% em relação aos escores da linha de base nas visitas 2 e 3, respectivamente (p<0,001) (Tabela 3).
Efeito das formulações de VISPO nas mudanças na queda de cabelo (contagem) desde a linha de base até o final do estudo. (A) Teste de penteação capilar e (B) teste de tração capilar. Os dados foram analisados pelo teste t independente. **p<0,01 e **p<0,001.
Conforme mostrado na Figura 2, a redução na queda de cabelo nos grupos de tratamento com VISPO desde a linha de base até o final do estudo foi significativa em comparação com os respectivos grupos placebo (p<0,001).
Questionários de Autoavaliação do Sujeito
Autoavaliação do Sujeito – Pontuação do Índice de Crescimento Capilar (HGI)
Grupo A VISPO – Oral N = 18 n (%) Grupo B Placebo – Oral N = 19 n (%) Grupo C VISPO – Tópico N = 18 n (%) Grupo D Placebo – Tópico N = 18 n (%) valor-p (A vs B) valor-p (C vs D) A área de cabelo ralo  Diminuiu 0 (0) 1 (5,26) 0 (0) 1 (5,56) 0,170‡ 0,597‡  Aumentou 6 (33,33) 2 (10,53) 2 (11,11) 2 (11,11)  Sem alteração 12 (66,67) 16 (84,21) 16 (88,89) 15 (83,33) A quantidade de cabelo cobrindo o couro cabeludo  Diminuiu 0 (0) 0 (0) 1 (5,56) 1 (5,56) 0,092‡ 0,833‡  Aumentou 6 (33,33) 2 (10,53) 1 (5,56) 2 (11,11)  Sem alteração 12 (66,67) 17 (89,47) 16 (88,89) 15 (83,33) A qualidade do cabelo existente em termos de espessura e aparência do fio  Diminuiu 0 (0) 1 (5,26) 1 (5,56) 1 (5,56) 0,022‡ 0,833‡  Aumentou 9 (50) 2 (10,53) 1 (5,56) 2 (11,11)  Sem alteração 9 (50) 16 (84,21) 16 (88,89) 15 (83,33)
Nota: ‡Teste qui-quadrado; *p<0,05.
O HGI é um questionário validado e autoaplicável de 7 pontos sobre crescimento capilar (afinamento capilar, cobertura e aparência geral). No presente estudo, a porcentagem de indivíduos que responderam positivamente à melhora na espessura e aparência do fio de cabelo foi significativamente maior no grupo VISPO oral em comparação com o placebo (p<0,05). Além disso, uma proporção considerável de indivíduos no grupo VISPO oral (33,3%) apresentou melhora na quantidade de cabelo cobrindo o couro cabeludo. No entanto, a maioria dos indivíduos no grupo de tratamento tópico respondeu com "nenhuma alteração" no questionário HGI (Tabela 4).

Autoavaliação do Sujeito – Escala de Satisfação com o Crescimento Capilar (HGSS)
Grupo A VISPO – Oral N = 18 n (%) Grupo B Placebo – Oral N = 19 n (%) Grupo C VISPO – Tópico N = 18 n (%) Grupo D Placebo – Tópico N = 18 n (%) valor-p (A vs B) valor-p (C vs D) Aparência geral  Diminuiu 0 (0) 0 (0) 0 (0) 2 (11,11) 0,092‡ 0,344‡  Aumentou 6 (33,33) 2 (10,53) 2 (11,11) 2 (11,11)  Nenhuma alteração 12 (66,67) 17 (89,47) 16 (88,89) 14 (77,78) A aparência do couro cabeludo com afinamento  Diminuiu 0 (0) 1 (5,26) 0 (0) 1 (5,56) 0,170‡ 0,597‡  Aumentou 6 (33,33) 2 (10,53) 2 (11,11) 2 (11,11)  Nenhuma alteração 12 (66,67) 16 (84,21) 16 (88,89) 15 (83,33) A área do couro cabeludo com afinamento  Diminuiu 0 (0) 1 (5,26) 0 (0) 1 (5,56) 0,170‡ 0,597‡  Aumentou 6 (33,33) 2 (10,53) 2 (11,11) 2 (11,11)  Nenhuma alteração 12 (66,67) 16 (84,21) 16 (88,89) 15 (83,33) A quantidade de cabelo cobrindo o couro cabeludo  Diminuiu 0 (0) 0 (0) 1 (5,55) 1 (5,56) 0,092‡ 0,833‡  Aumentou 6 (33,33) 2 (10,53) 1 (5,55) 2 (11,11)  Nenhuma alteração 12 (66,67) 17 (0,89) 16 (88,89) 15 (83,33) Novo crescimento capilar  Diminuiu 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0,092‡ 1,000‡  Aumentou 6 (33,33) 2 (10,53) 2 (11,11) 2 (11,11)  Nenhuma alteração 12 (66,67) 17 (0,89) 16 (88,89) 16 (88,89)
Nota: ‡Teste qui-quadrado.
A escala de satisfação com o crescimento capilar (HGSS) é uma escala validada e autoaplicável de 7 pontos que avalia a satisfação com a aparência do cabelo do couro cabeludo (geral, aparência do couro cabeludo, cobertura, quantidade de cabelo nas áreas com afinamento e crescimento capilar nas áreas com afinamento). Uma alta proporção de indivíduos em todos os grupos de tratamento respondeu com "nenhuma alteração" ao questionário HGSS ao final do estudo (Tabela 5). No entanto, 33,33% dos indivíduos do grupo VISPO oral forneceram feedback positivo sobre "a aparência geral", "a quantidade de cabelo cobrindo o couro cabeludo" e "novo crescimento capilar".

Desfechos Secundários
Efeito das formulações VISPO nas alterações dos parâmetros de crescimento capilar – Análise por fototricograma. (A) Densidade capilar, (B) espessura capilar e (C) razão anágena/telógena. Os dados foram analisados pelo teste t independente. p<0,001.
No presente estudo, a análise por fototricograma foi utilizada para medir parâmetros secundários como densidade capilar, espessura e relação anágena/telógena. Ao final do estudo, a densidade capilar no grupo VISPO oral aumentou 5,17% (p<0,01), enquanto no respectivo grupo placebo, foi reduzida em 3,23% em relação ao valor basal (p<0,05). Além disso, houve um aumento significativo na espessura média do cabelo no grupo VISPO oral em comparação com a medida basal (p<0,05). A relação anágena/telógena aumentou no grupo VISPO oral ao final do estudo. No entanto, essas diferenças não foram estatisticamente significativas (Tabela 2). O grupo VISPO tópico apresentou um aumento significativo na densidade capilar após 8 (4,1%, p<0,001) e 16 semanas (7,61%, p<0,001) de tratamento em relação ao valor basal. Porém, em comparação com os dados basais, houve uma alteração insignificante na espessura capilar e na relação anágena/telógena no grupo VISPO tópico (Tabela 3). A alteração na densidade capilar desde o basal até o final do estudo foi significativa nos grupos de tratamento VISPO oral e tópico em comparação com os respectivos grupos placebo (p<0,001), enquanto as alterações em relação à espessura capilar e à relação anágena/telógena não foram estatisticamente significativas (Figura 3).
Pontuação da Avaliação do Investigador para Fotografias
Grupo A VISPO – Oral N = 18 n (%) Grupo B Placebo – Oral N = 19 n (%) Grupo C VISPO – Tópico N = 18 n (%) Grupo D Placebo – Tópico N = 18 n (%) Vértice  Grandemente diminuído 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)  Moderadamente diminuído 0 (0) 0 (0) 1 (5,56) 1 (5,56)  Minimamente diminuído 2 (11,11) 6 (31,58) 0 (0) 4 (22,22)  Inalterado 7 (38,89) 11 (57,89) 17 (94,44) 11 (61,11)  Minimamente aumentado 8 (44,44) 2 (10,53) 0 (0) 2 (11,11)  Moderadamente aumentado 1 (5,56) 0 (0) 0 (0) 0 (0)  Grandemente aumentado 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) Anterior  Grandemente diminuído 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)  Moderadamente diminuído 0 (0) 0 (0) 1 (5,56) 3 (16,67)  Minimamente diminuído 4 (22,22) 6 (31,58) 2 (11,11) 4 (22,22)  Inalterado 8 (44,44) 11 (57,89) 15 (83,33) 9 (50,00)  Minimamente aumentado 6 (33,33) 2 (10,53) 0 (0) 2 (11,11)  Moderadamente aumentado 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)  Grandemente aumentado 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Imagens representativas mostrando as alterações no cabelo do couro cabeludo após 16 semanas de tratamento com formulações VISPO oral/tópico. (A) Fotografias representativas mostrando a região do vértice do couro cabeludo. (B) Análise por fototricograma realizada no basal e às 8 e 16 semanas.
A avaliação fotográfica global do cabelo do couro cabeludo é apresentada na Tabela 6. A proporção de indivíduos que apresentaram melhora tanto nas vistas do vértice quanto na parte anterior do couro cabeludo ao final do estudo foi maior no grupo VISPO oral do que no grupo placebo. Em contraste, a maioria dos participantes no grupo de tratamento tópico VISPO não apresentou alteração no escore fotográfico. No entanto, a proporção de indivíduos com uma diminuição mínima no escore de avaliação foi menor no grupo VISPO tópico do que no grupo placebo. A Figura 4 mostra imagens representativas da avaliação fotográfica e da análise fototricograma.
Efeito das formulações VISPO nos marcadores androgênicos no soro. (A) Expressão de 5α-redutase e (B) nível de dihidrotestosterona (DHT). Os dados foram analisados pelo teste t independente. p<0,001.
No presente estudo, amostras de soro dos indivíduos no início e ao final do estudo foram quantificadas para níveis de 5α-redutase usando ELISA. Conforme mostrado na Figura 5A, os grupos VISPO oral e tópico não apresentaram alteração significativa no nível da enzima desde o início até o final do estudo em comparação com os respectivos grupos placebo. Interessantemente, o nível sérico de DHT foi significativamente reduzido no grupo de tratamento VISPO oral em 1,29 vezes ao final do estudo em comparação com o início (p<0,001). Esta alteração no nível de DHT foi significativa em comparação com o placebo (p<0,001). No entanto, o grupo de tratamento tópico VISPO não mostrou alteração significativa no DHT desde o início até o final do estudo em comparação com o grupo placebo (Figura 5B). Esses dados sugerem claramente que a administração oral de VISPO poderia inibir marcadamente a atividade da 5α-redutase e, consequentemente, o acúmulo de DHT nos indivíduos.
Avaliação de Segurança
As formulações tópicas utilizadas neste estudo apresentaram tolerabilidade cutânea com base nas autoavaliações do investigador e do sujeito.
Avaliação de Segurança – Análise dos Parâmetros de Química Clínica
Parâmetro Visita Grupo A (N=18) VISPO-Oral Grupo B (N=19) Placebo-Oral Grupo C (N=18) VISPO-Tópico Grupo A (N=18) Placebo-Tópico AST (U/L) Basal 26,44±15,33 0,311# 24,95±10,16 0,091 22,22±7,18 0,836# 24,28±9,58 0,065 Semana 16 27,61±15,26 21,53±4,13 21,94±10,65 29,06±15,59 Alteração 1,17±4,74 −3,42±8,36 −0,28±5,60 4,78±10,28 ALT (U/L) Basal 29,17±15,43 0,731# 24,05±12,88 0,149 22,61±12,98 0,332# 27,00±14,00 0,684 Semana 16 28,44±15,45 21,11±8,36 21,22±10,90 26,50±12,03 Alteração −0,72±8,75 −2,95±8,53 −1,39±5,90 −0,50±5,12 Creatinina sérica (mg/dL) Basal 0,91±0,24 <0,001# 0,90±0,14 <0,001# 0,85±0,16 0,012#* 0,88±0,15 <0,001#*** Semana 16 0,84±0,22 0,81±0,14 0,78±0,19 0,81±0,16 Alteração −0,07±0,07 −0,09±0,09 −0,06±0,10 −0,07±0,06 BUN (mg/dL) Basal 10,07±3,02 0,295# 9,44±2,06 0,535 10,15±3,26 0,549 8,62±2,58 0,311 Semana 16 9,37±2,54 9,05±2,36 9,71±2,94 9,27±2,31 Alteração −0,70±2,75 −0,40±2,73 −0,44±3,06 0,65±2,64
Notas: Os valores são média±DP. #Teste t pareado; p<0,05 e p<0,001.
Abreviações: N, número de indivíduos; AST, Aspartato aminotransferase; ALT, Alanina aminotransferase; BUN, Nitrogênio ureico no sangue.
Avaliação de Segurança – Análise dos Parâmetros Hematológicos
Parâmetro Visita Grupo A (N=18) VISPO-Oral Grupo B (N=19) Placebo-Oral Grupo C (N=18) VISPO-Tópico Grupo A (N=18) Placebo-Tópico Hb (g/dL) Basal 13,89±1,94 0,579# 13,55±2,12 0,722# 13,18±1,39 0,820# 13,46±1,64 0,660# EOS 13,96±2,10 13,60±1,96 13,15±1,30 13,55±2,06 Alteração 0,07±0,50 0,05±0,63 −0,03±0,61 0,09±0,89 Leucócitos (células/mm³) Basal 7426,67±2074,32 0,820# 7093,10±1857,26 0,811# 7861,67±1689,33 0,142# 6938,33±1308,80 0,837# EOS 7362,78±1992,54 7026,32±1992,96 7453,89±1658,60 6869,44±1020,93 Alteração −63,89±1171,13 −66,84±1199,46 407,78±1122,87 −68,89±1395,90 Neutrófilos (%) Basal 58,18±7,74 0,213# 58,35±9,18 0,960# 59,34±6,37 0,858# 56,21±7,03 0,269# EOS 56,22±8,55 58,26±6,89 59,04±9,16 59,08±9,32 Alteração −1,96±6,43 −0,09±7,75 −0,30±6,98 2,87±10,67 Linfócitos (%) Basal 31,14±6,19 0,073# 30,86±8,82 0,954# 29,11±5,73 0,328# 32,37±8,13 0,433# EOS 33,97±7,16 30,96±5,84 30,38±7,83 30,95±8,39 Alteração 2,82±6,26 0,10±7,46 1,27±5,36 −1,42±7,52 Eosinófilos (%) Basal 3,99±2,57 0,285# 3,97±2,13 0,798# 5,18±4,37 0,079# 3,11±1,79 0,618# EOS 3,65±2,34 3,86±2,50 4,45±4,08 2,94±1,74 Alteração −0,34±1,30 −0,11±1,86 0,73±1,66 −0,17±1,44 Monócitos (%) Basal 6,19±1,35 0,099# 6,11±1,93 0,682# 5,92±1,60 0,436# 6,01±1,50 0,110# EOS 5,78±1,43 6,28±1,64 5,59±1,63 6,70±1,59 Alteração −0,41±1,00 0,17±1,82 −0,33±1,77 0,69±1,75 Basófilos (%) Basal 0,50±0,27 0,176# 0,72±0,27 0,092# 0,44±0,20 0,054# 0,52±0,24 0,004# EOS 0,39±0,23 0,56±0,28 0,54±0,21 0,33±0,20 Alteração −0,11±0,33 −0,15±0,37 0,10±0,21 −0,19±0,24 Ht (%) Basal 43,17±5,70 0,166# 42,65±5,69 0,423# 41,21±3,29 0,413# 42,36±4,41 0,249# EOS 42,54±5,77 42,25±5,11 40,91±3,90 41,62±5,49 Alteração −0,62±1,82 −0,41±2,15 −0,30±1,52 −0,73±2,61 VCM (fL) Basal 84,93±9,06 0,371# 83,85±8,81 0,565# 79,05±9,00 0,215# 83,04±7,43 0,332# EOS 85,37±9,73 83,53±9,29 79,48±8,72 133,80±215,00 Alteração 0,21±0,98 −0,15±1,13 0,32±1,06 49,91±211,86 HCM (pg) Basal 27,43±3,36 0,005# 26,61±3,69 0,110# 25,55±3,25 0,807# 26,65±2,82 0,004#** EOS 28,02±3,56 26,94±3,78 25,59±3,14 27,27±2,87 Alteração 0,59±0,77 0,33±0,86 0,04±0,76 0,62±0,77 CHCM (g/dL) Basal 32,17±0,78 0,028#* 31,69±1,20 0,105# 32,29±1,81 0,735# 31,74±0,74 0,012#* EOS 32,78±1,33 32,16±1,63 32,15±1,12 32,52±1,38 Alteração 0,61±1,08 0,46±1,18 −0,14±1,78 0,77±1,16 Contagem de plaquetas (Lakhs/cm²) Basal 2,86±0,60 0,610# 3,27±0,98 0,333# 2,95±0,65 0,953# 2,67±0,76 0,682# EOS 2,80±0,59 3,17±1,01 2,95±0,67 2,73±0,70 Alteração −0,06±0,45 0,10±0,43 0,00±0,27 0,05±0,55
Notas: Os valores são média±desvio padrão (DP). #Teste t pareado; *p<0,05 e **p<0,01.
Abreviações: N, número de sujeitos; Hb, Hemoglobina; WBC, Glóbulos brancos; PCV, Volume de células empacotadas; MCV, Volume corpuscular médio; MCH, Hemoglobina corpuscular média; MCHC, Concentração de hemoglobina corpuscular média; cmm, milímetro cúbico; g/dl, grama/decilitro; fL, femtolitros; pg, picogramas.
A análise bioquímica sérica não mostrou alterações significativas nos parâmetros de função hepática (aspartato aminotransferase AST e alanina aminotransferase ALT) desde o início até o final do estudo. Os níveis de creatinina sérica foram significativamente reduzidos desde o início até o final do estudo em todos os grupos de tratamento (p<0,05). Não foram observadas alterações significativas nos níveis de BUN dos grupos de tratamento durante o estudo (Tabela 7). Os parâmetros hematológicos estavam dentro da faixa normal, exceto por algumas variações marginais (Tabela 8). Os sinais vitais estavam dentro dos níveis normais em todos os sujeitos de todos os grupos durante todo o estudo (dados não mostrados).
Dez sujeitos experimentaram EAs leves, incluindo resfriado comum e dores de cabeça. O diagnóstico do investigador revelou que os EAs relatados não estavam relacionados aos produtos sob investigação. Nenhum dos participantes relatou EAGs durante o estudo.
Discussão
No presente estudo, formulações oral e tópica do óleo de SP padronizado (VISPO) foram investigadas para a interrupção da queda de cabelo em pacientes masculinos e femininos com AGA. Neste estudo, comparamos as formulações com seus respectivos grupos de placebo. Um tratamento de 16 semanas com qualquer uma das formulações de VISPO interrompeu significativamente a queda de cabelo em comparação com o placebo. Além disso, a análise fototricograma revelou que as formulações de VISPO aumentaram consideravelmente a densidade capilar desde o início até o final do estudo. Esses resultados são consistentes com os de estudos anteriores. Em um ensaio clínico randomizado, Narda et al relataram que um suplemento alimentar contendo 100 mg de SP mostrou melhora significativa no teste de tração capilar em comparação com o placebo. Em outro estudo de coorte prospectivo, a aplicação por 24 semanas de uma loção capilar contendo SP aumentou a contagem total de cabelos em sujeitos masculinos com AGA em 4,9%.
Na autoavaliação da eficácia percebida do tratamento, os participantes do grupo oral de VISPO responderam positivamente aos escores HGI e HGSS. Além disso, o grupo VISPO apresentou uma maior proporção de respondedores com aumento no crescimento capilar no vértice e na região anterior no escore de avaliação fotográfica do investigador. Esses achados estão alinhados com os de estudos anteriores, onde a ingestão oral de SP mostrou melhores escores de satisfação do paciente nas avaliações subjetivas percebidas do que o placebo. No entanto, a maioria dos sujeitos no grupo tópico de VISPO respondeu com "nenhuma mudança" na avaliação subjetiva.
Uma das limitações do presente estudo é que a duração do tratamento foi restrita a 16 semanas. Nossos resultados demonstraram claramente que as formulações VISPO foram eficazes na redução da queda de cabelo ao final do tratamento. No entanto, as formulações não alteraram significativamente a razão anágena/telógena desde o início até o final do estudo. Anteriormente, extratos de SP foram utilizados por períodos mais longos para observar uma mudança significativa em relação à eficácia percebida e à indução de anágena. No geral, essas observações sugerem claramente que o tratamento prolongado com formulações VISPO poderia estimular o crescimento capilar nos indivíduos. Embora nenhum efeito adverso tenha sido registrado durante o estudo, deve-se notar que a duração do estudo foi curta e o tamanho da amostra foi pequeno. Outra limitação deste estudo foi que não utilizamos medicamentos padrão para comparações de eficácia.

Estudos experimentais de extratos de SP demonstraram seus efeitos antiandrogênicos como função da inibição da 5α-redutase. Os extratos de SP são ricos em ácidos graxos saturados, como ácido láurico, ácido mirístico, ácido linoleico, ácido oleico e esteróis (β-sitosterol), que contribuem significativamente para a inibição da 5α-redutase. Esses atributos podem ser responsáveis pela redução observada nos níveis de DHT nos indivíduos após a ingestão oral de VISPO. Curiosamente, no grupo VISPO tópico, não houve redução significativa no nível sérico de DHT desde o início em comparação ao grupo placebo. Uma possível explicação para essa observação é que a aplicação tópica dos ativos geralmente resulta em maior redução de DHT no couro cabeludo do que na circulação sistêmica. Em um estudo duplo-cego recente de Piraccini et al, a administração tópica de finasterida mostrou eficácia semelhante ao tratamento oral na melhora da contagem capilar dos indivíduos, mas com menor impacto nos níveis séricos de DHT. Dado que há uma clara inibição de DHT pelo tratamento oral com VISPO, parece que também podem haver efeitos colaterais sexuais, efeitos menstruais e alterações de humor em mulheres, como no caso da finasterida. No entanto, nenhum dos indivíduos relatou tais efeitos colaterais durante o estudo. Os efeitos adversos relatados com SP oral são principalmente limitados a problemas gastrointestinais leves, como náusea, diarreia e constipação.

Além de sua ação antiandrogênica, extratos de SP demonstraram mediar o recrescimento capilar em modelos murinos por meio da sinalização do fator de crescimento transformador-β (TGF-β). Além disso, formulações de SP foram relatadas como exercendo efeitos anti-inflamatórios em queratinócitos humanos. Há relatos de que o β-sitosterol, o principal constituinte do SP, pode instigar a vascularização através de sua capacidade angiogênica. Com base nesses relatos, pode-se presumir que o VISPO potencializa a interrupção da queda de cabelo por seu efeito antiandrogênico e ainda apoia o recrescimento capilar através da estimulação de fatores de crescimento e neovascularização no couro cabeludo.
A maioria dos estudos clínicos foi conduzida com extrato de SP como ingrediente em formulações contendo outros ingredientes ativos, como vitaminas e minerais. Nesse cenário, é difícil determinar a contribuição do extrato de SP para o cuidado capilar. Em contraste, no presente estudo, a eficácia observada do produto (VISPO) pôde ser atribuída apenas ao extrato de SP. O VISPO favorece o crescimento capilar ao reduzir a queda e aumentar a densidade dos fios. Este estudo fornece mais insights sobre a funcionalidade do SP como ingrediente-chave no cuidado capilar.
Conclusão
Um tratamento de 16 semanas de pacientes com AGA com formulações oral e tópica de VISPO foi eficaz para interromper a queda de cabelo. Além disso, a ingestão oral de VISPO inibiu significativamente a atividade da 5α-redutase e, consequentemente, reduziu o acúmulo de DHT nos indivíduos. Embora os dados deste estudo forneçam evidências limitadas sobre a aplicação tópica de VISPO, pode ser necessário um tratamento de longo prazo com essas formulações para estabelecer a eficácia completa do VISPO para o crescimento capilar em pacientes com AGA. No geral, o VISPO pode ser utilizado efetivamente como ingrediente ativo em formulações funcionais e cosméticas.
Declaração de Compartilhamento de Dados
Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis junto ao autor correspondente mediante solicitação razoável.
Divulgação
O produto experimental VISPOTM é um extrato proprietário fabricado pela Vidya Herbs Pvt., Ltd. Heggar Venkataramana Sudeep, Richards Aleksander, Kuluvar Gouthamchandra e Kodimule Shyamprasad são empregados da Vidya Herbs Pvt. Ltd., e Sriram Rashmi é empregada do BGS Global Institute of Medical Sciences, Bangalore, Índia. Thomas V. Jestin é empregado da Leads Clinical Research and Bio Services Private Ltd. (Bangalore, Índia). Os autores declaram não haver conflitos de interesse.
Referências
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Efeitos adversos com finasterida 5 mg/dia para calvície padronizada em mulheres na pré-menopausa
Serenoa repens (saw palmetto): uma revisão sistemática de eventos adversos
Extratos de Serenoa repens promovem regeneração capilar e reparo em modelos de camundongos com queda de cabelo através da ativação das vias de sinalização TGF-β e mitocondrial. Eur
Inibição da expressão de genes inflamatórios em queratinócitos utilizando uma composição contendo carnitina, ácido tióctico e extrato de saw palmetto
Atividade angiogênica do beta-sitosterol no cérebro danificado por isquemia/reperfusão de gerbilo da Mongólia